手术器械是指在临床手术中所使用的医疗器械，除常规手术器械外，还有一些专科用的器械：骨科、泌尿科、妇产科、烧伤科、整形外科、脑外科、心胸外科、普外科等等。
国家层面外科手术器械行业相关政策
根据观研报告网发布的《中国手术器械行业发展趋势调研与未来投资研究报告（2022-2029年）》显示，近些年来，为了促进及规范外科手术器械行业发展，我国陆续发布了许多政策，如
发布时间 | 发布部门 | 政策名称 | 相关内容 |
2022.10 | 卫生健康委 | 《“十四五”国家临床专科能力建设规划》 | 积极推动智慧医疗体系建设，加强人工智能、传感技术在医疗行业的探索实践，推广“互联网+”医疗服务新模式，争取在手术机器人、3D打印、新医学材料应用、计算机智能辅助诊疗、远程医疗等方面取得积极进展。 |
2022年2月 | 国家药监局 | 《2022年国家医疗器械抽 检产品检验方案》 | 规定了医疗器械检查的重点内容，主要包括检 验工作要求、复检工作要求等。规定医疗器械 注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合 规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药 品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合 立案条件的，及时立案查处;涉嫌犯罪的，依 法移交司法机关。 |
2021年12月 | 工业和信息 化部、国家 发展和改革 委员会等 | 《“十四五”医药工业发 展规划》 | 支持企业整合科技资源，围绕药品、医疗器械 生产的关键技术、核心装备、新型材科开展攻 关，开发和转化应用一批先进技术，构筑产业 技术新优势。推动创新药和高端医疗器械产业化与应用等。 |
2021年12月 | 工业和信 化部等 | “十四五”医疗装备产 业发展规划》 | 攻关智能手术机器人、加快突破快速图像配 准、高精度定位、人机互动、高自由度精准控 制等技术。 |
2021年11月 | 国家药监局 | 《关于印发境内第三类和 进口医疗器械注册审批操 作规范的通知》 | 明确了境内第三类和进口医疗器械注册审批操 作规范。 |
2021年9月 | 国务院 | 《“十四五”全民医疗保 障规划》 | 深化审评审批制度改革，鼓励药品创新发展， 加快新药好药上市，促进群众急需的新药和医 疗器械研发使用。稳步推选仿制药质量和疗效 —致性评价。分步实施医疗器械唯一标识制 度，拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗 保障等领域的衔接应用. |
2021年9月 | 国家卫生健康委等 | 《关于印发公立医院高质量发展促进行动（2021-2025年)》 | 依托园家医学中心和国家区域医疗中心建设—批高水平的医药、医疗设备和器械的临床研究基地和科研成果转化基地。 |
2021年6月 | 国家医保局联合园家发展改革委、工业和信息化部等 | 《关于开展园家组织高值医用耗材集中带盘采购和使用的指导意见》 | 明确了高值医用耗材集中带盘采购总体要求、覆盖范围、采购规则和保障措施等。 |
2020年12月 | 国务院 | 《医疗器械监督管理条例》（修订版) | 规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回等内容 |
2020年12月 | 国家药监局 | 《关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》 | 依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。对28类医疗器械的《医疗器域分类目录》内容进行调整，其中，15类医疗器械管理类别进行调整，13类医疗器械目录内容进行调整。 |
2020年9月 | 国家药监局 | 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》 | 明确了进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请的相关要求、医疗器械上市后监管要求等。 |
